Tech · 모더나 V940 암 치료제

모더나 암 치료제 V940: 개인맞춤 mRNA 백신의 3상 성공까지

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모더나 암 치료제 V940: 개인맞춤 mRNA 백신의 3상 성공까지

2016

20171년 139일

2016-06-29머크·모더나, 개인맞춤 mRNA 암 백신 공동개발 착수머크와 모더나는 환자 종양의 고유 신생항원(neoantigen)을 mRNA로 암호화한 개인맞춤 암 백신을 키트루다와 병용 개발하기로 했다. 머크는 개념입증 단계까지의 연구를 위해 모더나에 선급금 2억 달러를 지급하는 계약을 맺었다.

2018169일

2017-11-15mRNA-4157 첫 환자 투여: 1상 KEYNOTE-603완전히 개인화해 설계·제조한 mRNA-4157이 처음으로 사람에게 투여됐다. 초기 후보는 환자별 20개 신생항원을 하나의 mRNA에 담았으며, 단독요법과 키트루다 병용의 안전성·내약성·면역원성을 평가하기 시작했다.

20191년 76일

2018-05-03암 백신 동맹 확대와 개발 기반 강화양사는 2016년 협력을 KRAS 공유항원 mRNA 백신 등으로 넓혔고, 머크는 모더나에 1억 2,500만 달러를 지분 투자했다. mRNA-4157 임상과 함께 mRNA 암 치료 플랫폼의 제조·임상 협력 기반이 한층 커졌다.

20223년 87일

2019-07-18고위험 흑색종 2상 KEYNOTE-942 시작완전 절제된 고위험 흑색종 환자에서 mRNA-4157과 키트루다 병용을 키트루다 단독과 비교하는 무작위 공개 2상 시험이 시작됐다. 이후 157명 규모의 핵심 2b상 분석이 재발 없는 생존기간과 원격전이 없는 생존기간을 검증하는 발판이 됐다.

62일

2022-10-12머크, V940 공동개발·상업화 옵션 행사머크가 2억 5,000만 달러를 지급하고 mRNA-4157/V940의 공동개발·상업화 옵션을 행사했다. 양사는 전 세계 개발비와 이익을 절반씩 나누기로 하며 프로그램을 본격적인 후기 임상 자산으로 끌어올렸다.

202371일

2022-12-132b상, 재발 없는 생존기간 1차 평가변수 달성KEYNOTE-942의 첫 톱라인 분석에서 V940·키트루다 병용군이 키트루다 단독군보다 재발 또는 사망 위험을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 낮췄다. 무작위 임상에서 mRNA 암 치료제가 효능을 보인 첫 사례로 발표됐다.

43일

2023-02-22미 FDA 혁신치료제 지정미국 FDA가 완전 절제 후 재발 위험이 높은 흑색종의 보조요법으로 V940·키트루다 병용에 혁신치료제 지정을 부여했다. 2b상 양성 데이터가 근거가 됐으며, 개발과 심사 협의를 더 신속하게 진행할 길이 열렸다.

10일

2023-04-06유럽 EMA PRIME 지정유럽의약품청(EMA)이 고위험 3·4기 흑색종 완전 절제 후 보조요법에 V940·키트루다 병용을 PRIME 대상으로 지정했다. 미충족 의료수요가 큰 치료제의 개발·평가를 조기에 지원하는 규제 경로가 미국에 이어 유럽에서도 확보됐다.

50일

2023-04-16AACR에서 2b상 상세 결과 공개: 재발·사망 위험 44% 감소23~24개월 중앙 추적에서 V940·키트루다 병용은 키트루다 단독보다 재발 또는 사망 위험을 44% 낮췄다. 18개월 재발 없는 생존율은 병용군 78.6%, 단독군 62.2%였고, 157명 중 107명이 병용군에 배정됐다.

51일

2023-06-05ASCO에서 원격전이·사망 위험 65% 감소 발표2b상의 핵심 2차 평가변수에서도 병용 효과가 확인됐다. V940·키트루다 병용은 키트루다 단독보다 원격전이 또는 사망 위험을 65% 낮춰, 효과가 국소 재발 억제를 넘어 전이 억제로 이어질 가능성을 보였다.

2024176일

2023-07-26피벗 3상 INTerpath-001 개시양사는 절제된 고위험 2B~4기 흑색종 환자를 대상으로 V940·키트루다 병용과 키트루다 단독을 비교하는 글로벌 무작위 이중눈가림 3상을 시작했다고 발표했다. 당초 약 1,089명, 25개국 이상 165개 이상 기관이 목표였다.

137일

2024-01-182b상 결과, 《란셋》 동료평가 논문으로 출판KEYNOTE-942 무작위 2b상 전체 분석이 의학 학술지 《The Lancet》 온라인판에 실렸다. 병용군의 재발 없는 생존기간 개선과 관리 가능한 안전성 프로필이 동료평가를 거치며 초기 보도자료 수준을 넘어 학술 근거로 확립됐다.

20261년 231일

2024-06-033년 추적에서도 효과 지속중앙 추적 34.9개월 분석에서 병용군은 재발 또는 사망 위험을 49%, 원격전이 또는 사망 위험을 62% 낮췄다. 2.5년 재발 없는 생존율은 병용군 74.8%, 키트루다 단독군 55.6%로 보고됐다.

132일

2026-01-203상 모집 완료, 5년 추적에서도 재발 위험 감소 유지모더나와 머크는 INTerpath-001의 환자 모집이 모두 끝났다고 밝혔다. 동시에 2b상 5년 추적 톱라인에서 V940(이후 일반명 인티스메란 오토진) 병용이 재발 또는 사망 위험을 49% 낮춘 효과를 유지했다고 발표했다.

79일

2026-06-015년 상세 결과: 재발 49%·원격전이 59% 위험 감소ASCO 2026에서 공개된 중앙 추적 60.3개월 결과에서 인티스메란·키트루다 병용은 재발 또는 사망 위험을 49%, 원격전이 또는 사망 위험을 59% 낮췄다. 전체생존도 개선 방향을 보였지만 탐색적 분석으로 신뢰구간에는 1이 포함됐다.

2026-08-19흑색종 3상 성공: RFS·DMFS 평가변수 모두 달성1,137명이 참여한 INTerpath-001의 사전 지정 중간분석에서 인티스메란·키트루다 병용은 키트루다 단독보다 재발 없는 생존기간(RFS)과 원격전이 없는 생존기간(DMFS)을 모두 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선했다. 최초의 긍정적 개인맞춤 신생항…

환자 종양의 고유 돌연변이로 맞춤 제작하는 인티스메란 오토진(V940·mRNA-4157)이 머크의 키트루다와 함께 2016년 공동개발 출발점에서 2026년 흑색종 3상 주요 평가변수 달성에 이르기까지의 여정. 마지막 사건은 긍정적 톱라인 결과이며, 규제 승인 자체를 뜻하지 않는다.

이벤트

2016

20171년 139일

2016-06-29